Thuốc Pricefil 500mg điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, đường tiết niệu

THÀNH PHẦN

Mỗi 1 ml hỗn dịch uống PRICEFIL có chứa:

• Hoạt chất: 52,31 mg cefprozil monohydrat tương đương với 50 mg cefprozil.
• Tá dược: Polysorbat 80, glycin, cellulose vi tinh thể và natri carmellose, aspartam, natri carmellose, hương dâu, dimeticon, silica colloidal khan, natri benzoat, vanilin, natri clorid, sucrose.

DẠNG BÀO CHẾ CỦA THUỐC

Bột pha hỗn dịch uống.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 1 Chai HDPE 100 ml, hộp 1 chai HOPE 60 ml, hộp 1 chai HDPE 30 ml.

CHỈ ĐỊNH

Thuốc Pricefil được chi định điều trị cho các bệnh nhân bị nhiễm khuẩn gây bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trẻn: Viêm họng, viêm amidan, viêm xoang và viêm tai giữa cấp.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản và viêm phổi cấp.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm. Ghi chú: Các áp xe thường cần mổ dẫn lưu.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, như viêm bàng quang cấp. Nên thực hiện các thử nghiệm nhạy cảm và nuôi cấy khi có thể để xác định tính nhạy cảm của tác nhân gây bệnh.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.

Pricefil dùng uống để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm ở những liều lượng sau:

• Viêm họng – viêm amidan: 500mg mỗi 24 giờ.
• Viêm xoang cấp hoặc viêm xoang cấp tái phát: 500mg mỗi 12 giờ .
• Viêm tai giữa cấp: 500mg mỗi 12 giờ.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: 500mg mỗi 12 giờ.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: 500mg mỗi 24 giờ.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: 500mg mỗi 24 giờ hoặc 500mg mỗi 12 giờ hoặc 250mg mỗi 12 giờ

Trẻ em:

Trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi bị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, như viêm hong, viêm amidan, liều khuyên dùng là 20 mg/kg, 1 lần/ngày hoặc 7,5 mg/kg, 2 lần/ngày.

Liều khuyên dùng trong viêm tai giữa là 15 mg/kg mỗi 12 giờ.

Liều tối đa hằng ngày cho trẻ em không được vượt quá liều tối đa hàng ngày cho người lớn. Trong điều trị nhiễm khuẩn do streptococcus tan huyết beta, nên dùng Pricecil ít nhất trong 10 ngày.

Hiệu quả và an toàn của thuốc ở trẻ dưới 6 tháng tuổi chưa xác định.

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy chức năng gan.

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút. Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút, dùng 50% liều thông thường với cùng cách quãng thời gian sử dụng. Pricefil bị loại một phần qua thẩm tách máu. Vì vậy nên dùng thuốc sau khi thẩm tách máu.

Hướng dẫn sử dụng

Bột pha hỗn dịch uống: Lác chai không để bột dính trên thành chai. Thêm nước đến vạch và lắc kỹ cho đến khi tạo thành hỗn dịch đồng nhất. Bổ sung nước đến vạch nếu cần. Lắc kỹ chai trước khi dùng.

Cefprozil 250 mg/5 ml – Bột pha hỗn dịch uống.

(Ghi chú: Hầu hết các chủng của nhóm Bacteroides fragilis đều đề kháng với Pricefil). Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Peptostreptococcuss pp Propionibacterium acnes \

Đặc tính dược động học

Sau khi uống lúc no hoặc dói, Pricefil đều hấp thu tốt. Sinh khả dụng (tuyệt đối) của Pricefil khi uống là 90%. Các thông số dược động học của thuốc không bị ảnh hưởng khi dùng thuốc lúc no hoặc dùng đồng thời với các thuốc kháng acid. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương sau khi dùng cefprozil cho bệnh nhân lúc đói được trình bày trong bảng dưới đây. Khoảng 65% liều dùng được bài tiết không đổi trong nước tiểu.

Trong khoảng 4 giờ đầu sau khi dùng thuốc, nồng độ trung bình trong nước tiểu sau khi dùng liều 250 mg, 500 mg và 1g lần lượt khoảng 170 µg/ml, 450 µg/ml và 600 µg/ml.

Sự gắn kết với protein huyết tương khoảng 36% và không phụ thuộc nồng độ thuốc trong khoảng từ 2 µg/ml đến 20 µg/ml. Nửa đời phân hủy trung bình trong huyết tương ở người bình thường là 1,3 giờ.

Không có bằng chứng vé sự tích lũy Pricefil trong huyết tương ở những người có chức năng thận bình thường sau khi uống nhiều liều 1 g mỗi 8 giờ trong 10 ngày, ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận, nửa đời phân hủy trong huyết tương kéo dài Liên quan đến mức độ rối loạn chức năng thận, ở bệnh nhân hoàn toàn mất chức năng thận, nửa đời phân hủy trong huyết tương của Pricefil kéo dài đến 5,9 giờ. Trong khi thẩm tách máu, nửa đời phân hủy bị rút ngắn còn 2,1 giờ.

Diện tích dưới đường cong (AUC) trung bình ở bệnh nhân cao tuổi (£ 65 tuổi) cao hơn ở người trẻ tuổi khoảng 35-60% và AUC trung bình ở nữ giới cao hơn ở nam giới khoảng 15-20%. Về mặt dược động học của Pricefil, sự khác biệt về tuổi tác và giới tính không có ý nghĩa tương quan đến việc điều chỉnh liều.

Ờ bệnh nhân suy chức năng gan, không nhận thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về các thông số dược động học so với các đối tượng kiểm soát bình thường.

Sau khi dùng một liều đơn 7,5 mg/kg hoặc 20 mg/kg cho bệnh nhân vừa cắt amidan, nồng độ thuốc trong mô amidan 1 -4 giờ sau khi dùng nằm trong khoảng 0,4 – 4 µg/g. Nồng độ này cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) ít nhất gấp 25 lần đối với Streptococcus pyogenes.

QUÁ LIỀU

Pricefil được thải trừ chủ yếu qua thận. Trong trường hợp quá liều nặng, đặc biệt ở bệnh nhân có tổn thương chức năng thận, thẩm tách máu có thể giúp loại trừ cefprozil ra khỏi cơ thể.

SẢN XUẤT BỞI:

– VIANEX S.A., Plant D’, Ag. Stefanos, 25018, Indust rial Zone Patras, Hy Lạp.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Bột pha hỗn dịch uống: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°c.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi hết hạn sử dụng.

Sau khi pha thành hỗn dịch: ổn định 7 ngày ở nhiệt độ  25°c hoặc 14 ngày ở nhiệt độ 2°c – 8°c.

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.

NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁCSỸ.

GIỮ THUỐC TRÁNH XA TẮM TAY CỦA TRẺ.